Archivage électronique dans le secteur de la santé : les normes et réglementations à respecter

Véritable révolution sur le secteur de la santé, la loi de modernisation de notre système de santé, promulguée en 2016, a largement encouragé la dématérialisation des processus dans le cadre du parcours de soins afin de garantir la continuité de services dans le système de soins. Elle a notamment donné naissance au Dossier Patient Informatisé (DPI), composé de multiples documents essentiels au suivi des patients, notamment accessibles par les soignants et établissements de santé. De quoi soulever des questions en termes de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des documents dans le temps, le dossier patient étant, quel que soit son format, à conserver pendant les 20 années suivant la dernière consultation ou le dernier séjour du patient (selon l’article R. 112-7 du code de la santé publique).

En parallèle, de nombreux autres textes de loi et cadres normatifs doivent être respectés par les acteurs de la santé : 

• le Règlement général sur la protection des données (RGPD), qui traite de la gestion des données à caractère personnel ;
• la loi du 4 mars 2022 portant sur le droit des patients et la qualité du système de santé ;
• la loi du 4 janvier 2006, qui traite de l’hébergement des données de santé ;
• l’ordonnance n° 2017-29 relative à la force probante des documents contenant des données à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique ;
• le décret du 5 décembre 2016 relatif à la fiabilité des copies ;
• le décret du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique ;
• la norme NF Z42-013 pour l'archivage électronique ;
• la norme NF Z 42-026 pour la création de copies fidèles.

Autant de références qui concernent tous les professionnels du secteur, auxquelles viennent s’ajouter d’autres textes spécifiques pour les laboratoires pharmaceutiques.

Quid de l’industrie pharmaceutique ?

Tout comme les documents de santé, les documents générés par les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à des obligations de conservation variées, en fonction de leur nature. Parmi ceux-ci, le dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), parfois constitué de plus de 400 pages (relatives aux caractéristiques d’un médicament, à son utilisation, aux résultats de ses essais cliniques, etc.) ainsi que le dossier de lot, qui regroupe les informations sur les lots produits par le laboratoire (date de fabrication, résultats des tests qualité, etc.) doivent faire l’objet d’une attention particulière. Et pour cause, ces documents sont les garants du bon déroulé de fabrication du médicament et de sa commercialisation. L’AMM intègre notamment les consentements des volontaires participant aux essais cliniques, essentiels en cas de recours judiciaire d’un participant (ou ses ayants droits). Le dossier de lot, quant à lui, répond notamment à une obligation des autorités de tutelle de mettre en place un système de pharmacovigilance et, dans ce sens, de documenter, tracer et conserver tous les cas d’effets secondaires identifiés.

Et s’il convient d’appliquer le cadre commun en matière de gestion des archives de laboratoire, plusieurs textes s’imposent malgré tout comme des références :

• l’article 1366 du code civil, qui considère que l’écrit électronique a la même force probante que l’écrit sur papier à condition de pouvoir en identifier formellement l’auteur et qu’il soit conservé dans des conditions garantissant son intégrité dans le temps ;
• la norme NF Z 42-013 et son équivalent international ISO 14641-1 relatives à l’archivage électronique ;
• les référentiels publiés par les organismes de tutelle, dont les Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’Organisation de coopération et développement économique (OCDE), ainsi que les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). 

L’archivage électronique, allié de la conformité dans le secteur de la santé

En réponse à ce cadre réglementaire et normatif strict, la mise en place d’une politique de gestion documentaire et d’une conservation pérenne assurant l’intégrité s’imposent comme la meilleure solution pour garantir la traçabilité et la valeur probante des documents de santé. “Pour un établissement hospitalier, l’archivage électronique est un enjeu à double plateau. Le premier plateau, c'est celui de l'institution hospitalière : les archives sont des preuves, soumises à ce titre à des obligations de conservation dans des conditions adaptées de manière à pouvoir à tout moment les consulter, les réexploiter, les mettre à disposition, ou les fournir en cas de sollicitation, y compris judiciaire”, observe Caroline Buscal, directrice de Serda Conseil.

“Le second volet concerne plutôt les droits du patient lui-même (ou de ses ayants droits), qui peut à tout moment demander à avoir accès à son dossier. Dans ce cas, on doit pouvoir fournir tous les documents qui composent le dossier patient, c’est-à-dire les contenus qui ont permis de prendre des décisions sur l’un ou les parcours de soins, les consentements signés qui démontrent que le patient a donné autorisation à ce que lui soit réalisée telle ou telle intervention après avoir pris connaissance de la nature de celle-ci et des éventuels risques associés, l’ensemble des documents devant être conservé dans des conditions adaptées”, poursuit-elle.

Autant d’enjeux auxquels l’archivage électronique répond pleinement, en assurant la valeur probante des documents, sous réserve de respecter des conditions de conservation adéquates et de mettre en place un Système d’archivage électronique (SAE) performant. Pour ce faire, mieux vaut se tourner vers un prestataire spécialisé possédant toutes les certifications nécessaires (HDS, NF 461) et capable de déployer des moyens préservant les archives de tous sinistres et attaques malveillantes. Dernier critère (et pas des moindres) : le prestataire retenu doit pouvoir fournir à ses clients des éléments de preuve concernant l’intégrité des documents, garantissant ainsi leur recevabilité en cas de litige. Une nécessité absolue pour protéger à la fois les soignants, les établissements de santé et les patients.

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